MDR: Nueva legislación para dispositivos médicos
MDR medical device: Significado
El nuevo reglamento de la UE de productos sanitarios (MDR) define las normativas y obligaciones que deben cumplir tanto fabricantes como distribuidores a la hora de comercializar un dispositivo médico en el mercado europeo.
Entró en vigor el 2 de mayo de 2017, estableciendo requisitos y medidas mucho más estrictos marcando un antes y un después en los fabricantes de dispositivos médicos.
La importancia de este nuevo reglamento
Esta renovación de la legislación surge de un proceso de adaptación a un futuro con unas necesidades cada vez más estrictas en cuánto a salud, creando un entorno mucho más sólido y seguro ante un mercado cada vez más exigente. Esto hace que aumente el control de los organismos a las empresas para evitar que entren en el mercado productos peligrosos o que puedan perjudicar la salud de cualquier persona.
El principal objetivo de esta medida es aportar transparencia e información a todo aquel paciente o usuario que quiera utilizar dicho dispositivo, además de aumentar su protección.
Esto también representa una clara ventaja respecto a las empresas, ya que les aporta credibilidad ante sus clientes, pero a la vez representa una obligación y compromiso a la hora de ir comprobando de manera recurrente los dispositivos que se utilicen y que estos posean el certificado médico.
En resumen, podríamos decir que los principales objetivos del nuevo MDR son:
- Crear un mercado mucho más responsable ante los pacientes y usuarios
- Aportar mucha más información a los usuarios sobre los productos y su respectivo ciclo de vida
- Retirada de todos los productos que pueden llegar a suponer un riesgo para la seguridad de cualquier paciente
- Garantizar a los usuarios una indemnización en caso de recibir productos defectuosos
¿A quién va dirigido?
Este nuevo reglamento MDR es vigente para todas las entidades tanto públicas como privadas, de modo que su cumplimiento es del todo obligatorio en su totalidad en todos los estados miembros de la UE.
En caso de incumplimiento de la normativa, se aplicarán consecuencias legales y sanciones para todos los responsables de la cadena de producción: desde los que participan en su producción, hasta los que lo comercializan (por haber puesto en servicio un dispositivo sin contar con el marcado CE o su respectivo certificado).
¿Qué cambios destacan en esta nueva normativa?
Algunos de los cambios que podemos destacar en las obligaciones y cumplimientos de fabricantes y distribuidores es:
- Refuerzos en los procesos de supervisión y postventa para reducir el riesgo ante dispositivos inseguros
- Obligación de identificación de una parte responsable del cumplimiento de este reglamento (MDR 2017/745)
- Ampliación de la información en cuánto a los agentes económicos que participan en la importación y distribución de dispositivos médicos: fabricante, representante, importador y distribuidor.
- Indicar de manera clara el fabricante real en la etiqueta de los dispositivos médicos
- Introducción de un sistema de identificación única del dispositivo (UDI). Se trata de un código de barras, utilizado para mejorar la identificación y rastreo de los productos.
- En el caso de los distribuidores la obligación de comprobar la etiqueta del producto (UDI) y sus respectivas instrucciones de uso.
Nuestra gama de dispositivos médicos con certificación MDR
En Tecno Sport estamos muy comprometidos con este nuevo reglamento y con las necesidades que cada vez son más visibles en el mercado. Es por ello que en nuestra línea Tecno Sport Medical, podéis encontrar una gama de productos que cuentan con certificación médica gracias a haber sido testeados con rigurosas pruebas.
Algunos de los más destacados son la Keiser Functional, el Biody Xpert o el Spinefitter.
